关键质量属性相关论文
围绕中药产业发展与质量提升战略，破解“卡脖子”困局，要重视中医药新工科工程科技创新。在科技创新体系生态化和产业革命背景下，超大......
尽管国外研究取得了较为丰富的成果,但固体口服制剂制粒粒径、表观质量和收率的调控机理至今尚未完全弄清。我国严重缺乏连续化高......
目的 应用Box-Behnken设计-响应面法，结合基准关联度和层次分析法（analytichierarchyprocess，AHP）-熵权法优化经典名方小承气汤的提取......
目的 针对干法压片溶解特性与一致性难以调控的共性问题，模拟研究干法压片密度一致性的调控机制与准则。方法 基于EdinburghElastic......
流化床包衣过程是固体制剂生产过程中的典型单元操作,其包衣产品多样,关键质量属性（Critical Quality Attributes,CQAs）众多,过程的......
不同来源药用辅料的质量差异影响粉体的成型结构从而导致最终产品的性能。本文考察了两个生产厂家（A厂家和B厂家）不同规格的羟丙甲纤......
[目的]探究当归四逆汤（DSD）物质基准关键质量属性的传递规律。[方法]制备15批DSD冻干粉作为物质基准样品，测定多指标性成分含量、特征......
为满足噻吩诺啡长效缓释的临床需求,研制注射用噻吩诺啡微球,本研究进行了其加速稳定性研究,探究该微球适宜的贮存运输条件。以丙......
本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用......
目的:对部分已上市多肽微球注射剂中丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）的关键质量属性进行表征和分析,为全面评价该类制剂及其体外释放度加速......
制药生产正在从批量生产向连续生产转变，其中制粒是最重要的单元操作之一。传统上大规模生产产品的质量是通过离线测试来保证的，这无......
目的 建立经典名方猪苓汤基准样品的定性和定量检测方法，为其质量标准的建立及复方制剂的开发提供数据支撑和研究基础。方法 建立猪......
目的 探究桃核承气汤物质基准关键质量属性的传递规律。方法 制备15批桃核承气汤冻干粉作为物质基准，测定其特征图谱、指标成分含量......
药品生产场地变更可能会关联药品处方、原辅料供应商、生产工艺、工艺参数和批量等其他注册管理事项的变更，是所有变更情形中最复杂......
药品是一种特殊的商品,它关系了人民的健康和患者的安全,药品需要具备安全性、有效性、稳定性、均一性这四个质量要素。为了保证药......
目的 基于质量源于设计理念,优化经典名方桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)的提取工艺.方法 以出膏率及芍药苷、阿魏酸、羟......
[目的]旨在快速优化双特异性抗体细胞培养工艺参数,提高蛋白表达量,改善产品关键质量属性.[方法]应用确定性筛选实验设计研究工艺......
目的 研发仿制药泰比培南酯细粒剂,并研究参比制剂的关键质量属性.方法 对泰比培南酯原料药进行溶解性、强制降解及不同溶剂中的溶......
目的基于有效性初步辨识化肝煎治疗胃炎的关键质量属性。方法通过文献计量学分析探析化肝煎主要临床适应证;采用UPLC-Q-Exactive O......
固体制剂是目前最重要的剂型种类之一,影响固体制剂药品质量的因素非常复杂,有物料问题,也有工艺过程问题。流化床制粒干燥过程作......
沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题.该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发......
空间分布均匀度是中药大品种银杏叶片的关键质量属性(critical quality attribute,CQA).银杏叶片中活性药物成分(active pharmaceu......
该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)......
贝伐珠单抗是研发热度最高的生物类似药之一,在梳理国内23家贝伐珠单抗生物类似药厂家研发数据和原研厂家研究数据的基础上,结合目......
目的 在质量源于设计(quality by design,QbD)理念的指导下优化丹参川芎嗪注射液(Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydroc......
本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体......
应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立地格达-4味汤(DGD-4D)提取工艺的设计空间并进行验证.以DGD-4D饮片为模型药,秦......
质量源于设计(QbD)是一种基于科学知识和风险评估的现代化药物开发策略.该策略把药物质量控制从基于下游检测的偏差纠正模式转变成......
质量源于设计(QbD)是一种系统化、结构化、基于科学和风险的药品研发方法,是一种对产品、工艺和分析方法进行科学有效管理的重要工......
产品的关键工艺参数的变化对产品的关键质量属性有影响,因此需要被识别和控制,以确保产品的质量.本文重点介绍产品商业化生产阶段......
【摘 要】药品行业事关人民群众的健康和生命安全，所以药品检查工作至关重要，对于药品检查来说，如何能够确保药品质量的同时提升工作......
目的应用质量源于设计(QbD)理念,建立麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺的设计空间并进行验证。方法将浸膏粉的得粉率和含水量作为关键质......
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。......
质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的,起始于预定的质量目标,注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制......
亲和层析作为单克隆抗体分离纯化的关键步骤,其工艺设计对生产效率和成本具有重要影响。对比批次层析和连续流层析两种工艺模式,以......
研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对......
通过对历年国家评价性抽验涉及的15个注射用头孢菌素的系统回顾性分析,发现目前市场上的注射用头孢菌素,包括基本药物目录品种和市......
劳拉西泮(Lorazepam)是由美国Wyeth公司开发的苯二氮?类(BZD)镇静催眠药,具有中枢神经镇静、催眠、抗焦虑、抗癫痫等作用,可作为一......
多糖-蛋白结合疫苗生产工艺步骤多且涉及多步化学反应,产品结构复杂,关键质量属性极大程度依赖于早期研发确定的生产工艺。本文基......
目的通过基因重组表达的生物类似药GLP-1-Fc融合蛋白(YD057)与上市产品杜拉鲁肽进行关键质量属性比对研究,分析其有无显著差异。方......
根据美国、欧盟药品监管部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念,在分析了生命周期方法工艺验证特点的基础上,提出了持续工艺确......
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根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查。关键质量属性通常来源于药品研发阶段......
消化系统药物中的抗酸药,多为具有一定碱性的物质,口服后中和或吸附胃酸,因而可减弱或解除胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀作用,常用于治......
近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIR)作为目前中药关键质量属性快速评价热门技术,广泛应用于提取、浓缩、醇沉、纯化等中......
