目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管。方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料。在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理。结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61%。其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68%;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97%;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82%。结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量。