目的:评估国产醋酸去氨加压素片与原研药物治疗女性夜间多尿症的疗效及安全性。方法:96例女性夜间多尿症患者被随机分为2组,试验组给予国产醋酸去氨加压素片,每日睡前服用0.1mg,共治疗8周。对照组给予进口原研醋酸去氨加压素片,剂量和疗程同试验组。治疗8周后,评价两组夜尿次数、夜尿量、夜间多尿指数、24 h排尿次数、24 h尿量、第一次觉醒睡眠时间等指标和治疗后肝肾功能异常率、血钠值异常率和残余尿量异常率。结果:经8周治疗,两组患者主要结局指标夜尿次数、夜尿量、夜间多尿指数及24 h排尿总次数、24 h尿量、第一次觉醒睡眠时间比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。组内比较:两组夜尿次数、夜尿量、夜间多尿指数、治疗前后比较,均有统计学差异(均P<0.05)。以50岁为界做亚组分析,在不同亚组人群中,两种药物治疗效果无统计学差异(P>0.05)。两组均未发生明显不良反应。结论:国产醋酸去氨加压素片和进口原研药物治疗女性夜间多尿症近期疗效、安全性无统计学差异,可作为治疗女性夜间多尿症有效可选药物。