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药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上市药再注册提供技术支撑。
上市药品“安全信息报告”及“药物警戒计划”的撰写与提交
【摘 要】
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药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,江苏省中医药研究院
【出 处】
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中成药
【发表日期】
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2010年07期
【基金项目】
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中国博士后基金资助项目(20080430069)“基于SRS的中成药上市后安全性监测方法研究”
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