上市药品相关论文
女贞Ligustrum lucidum是木犀科女贞属药用植物，其果实、叶、花等部位均可作为药用。女贞不同药用部位及单体成分具有多种功效，现已......
小编的话 2010年10月底，国家食品药品监督管理局就西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，决定停止西布曲明制剂......
通过对近5年来已发表关于鸦胆子油乳注射液临床应用的论文分析,医师以已上市药品在药品标准或者说明书范围以外应用,并设立对照组......
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段 ,形成于生产过程。但是 ,药品一旦产出 ,即在质量确定......
2000年11月6日美国食品与药品管理局发布了停用含有苯丙醇胺(PPA)成分的药物的通知。这是因为由耶鲁大学的一项调查研究的结果而引......
药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量......
国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，应反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势；药......
医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色......
药物警戒是对药物的整个生命周期，包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理，对所有潜在的不良反应苗头进行监控和消......
为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知（试行）》后,对药品重点监测方案报备情......
加强对上市药品的安全监管,实行药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测和报告的管理,对保障公众用药安全有重要意义.按规定报......
目的 探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考.方法 通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的......
从1999年至今的5年时间里,国家食品药品监督管理局组织专家对过去上市的所有药品进行了梳理,共公布了4326个非处方药制剂品种,占上......
<中国药典>2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳......
随着医药产品的迅速发展,药品本身具有的不良反应日益受到社会关注.据文献报道,我国每年有260万人因药品不良反应(adverse drug re......
国家药品标准的制定是否完善以及是否能够严格执行将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。然......
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药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。如何运用现代药物分析技术对上市的药品质量实现精准控制是药品监管人......
一、主要医疗工作药剂科管理着全院西药1650多个品种规格，中成药品种近200种和化学试剂1200余种。严格执行国家规定及时调价。常规......
药品名称是药品标准的重要组成部分，也是药品实施管理的首要条件。药品命名的科学准确与否直接关系到药品的生产、流通和临床应用等......
药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药......
<正>(2018-03-22)[2018-04-02]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/226865.html2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)......
<正>2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]4......
<正>如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(......
<正>【受访专家】罗安杰,美国"卫生经济"博士,美国"药理学"硕士,美国植物药协会秘书长。1994年起开始从事美国国家医疗卫生政策研......
目的：为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法：在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本......
<正> 1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(Briti......
药品不良反应(ADR)报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.但各级中心如何处理ADR报告表,现在还没有一个规......
<正>1引言自发性药品不良反应(ADR)报告是指收集和分析与药物制剂使用存在可疑相关性的不良事件(AE)个案病例报告(ISR)的过程。自......
<正>对于整个大健康行业而言,行业的核心驱动力来源于随着中国人口老年化,医保支出增加,其次为政策驱动,然后就是行业研发能力不断......
<正>中药品种保护制度作为一种特殊行政保护手段,在提升药品质量、防止低水平重复、促进中药产业健康发展等诸多方面产生了极其重......
<正>我国是制药大国,也是世界原料药加工生产基地,但由于制剂水平落后于欧美日等发达国家,制剂产品不仅未能广泛进入国际市场,其质......
1962年“反应停”让全世界认识到药品的风险,经过半个世纪的发展,美国、欧盟等发达国家的药品风险管理工作日臻完善,2004年的“万......
<正>药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性......
本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问......
简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善......
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