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该文通过对3D打印过程各阶段中所使用软件及其作用进行描述,讨论了当3D打印运用于医疗器械生产时,对相关软件监管的建议。对于具有明确医疗用途的软件建议进行注册,对打印生产过程中所使用的软件则需要进行与打印产品的风险相适应的验证。
3D打印医疗器械相关软件监管探讨
【摘 要】
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该文通过对3D打印过程各阶段中所使用软件及其作用进行描述,讨论了当3D打印运用于医疗器械生产时,对相关软件监管的建议。对于具有明确医疗用途的软件建议进行注册,对打印生
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心,上海市中医医院
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2018年2期
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