美国食品药品监督管理局相关论文
2022年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市新药37个，其中化学小分子22个、生物制品15个。该文根据FDA......
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目的 介绍纳武利尤单抗不良事件（AE）的发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法 从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库......
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”。该指......
美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症:开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍......
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目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，旨在帮助企业和其他参与者开发细胞毒......
目的:系统了解美国孤儿药批准情况,分析资格认定和审批趋势.方法:以美国食品药品监督管理局(FDA)数据库Drugs@FDA和孤儿药资格认定......
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目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考.方法:详细介绍F......
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资......
目前我国烧伤休克期液体复苏较为常用的是电解质胶体复苏公式,既往采用的基本为天然胶体,但由于近年来我国血源缺乏,人们逐渐应用......
弹簧圈栓塞最初被设计并经美国食品药品监督管理局批准用于治疗显微外科手术夹闭风险高的脑动脉瘤，但目前该方法越来越被认为是颅内......
阿米福汀预处理可有效减少正常组织的放射损伤而不影响射线的抗肿瘤效应,还可减少化疗药物对正常组织毒性,对多种器官具有防护作用......
目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧......
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年9月发布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》的指导原则草案,该指导原则讨论了适应型设......
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月发布了“妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指......
目的 挖掘和分析坎格列净上市后的不良反应信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法和多项伽玛泊松分布缩减法对美国食......
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美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用“处方药和生物制品说明书中的老年用药信息”指导原则.该指导原则主要介绍对......
目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:......
恶性肿瘤仍然严重威胁人类健康。经过数十年发展,现有的抗肿瘤药物对大部分恶性肿瘤患者仍只能起到缓解病情的作用。在过去10年中,......
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参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展......
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧......
食物因素是影响药物暴露水平重要的原因之一,说明书作为控制用药风险的重要工具必须指定口服给药时的胃肠道状态(空腹/餐后).监管......
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医疗产品的使用在突发公共卫生事件的处置中具有重要作用.作为医疗产品的监管机构,美国FDA在评估其安全性、有效性、可及性方面,发......
目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美......
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一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利，但同时其使用后的处理也给环境带来了压力。一次性无菌医疗......
我国于2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,提出了“突破性治疗药物程序”,意味着该项加速程序的正式开展。为更好地推......
奥卡西平是一种新型抗癫痫药,是卡马西平的10-酮类衍化物[1],在体内可迅速转化成活性代谢物10-羟基卡马西平发挥抗癫痫作用,2000年......
世界上最薄的支架有多薄呢?只有60um。近日,超薄药物洗脱支架Orsiro终于获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,正式于美国上市。Or......
奥氮平作为第二代抗精神病药物,1997年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,1999年在我国上市,因疗效显著,目前广泛用于精神科......
美国食品药品监督管理局近期宣布，美国将在3年内禁止在食品中添加人造反式脂肪。消息传出，引起全球瞩目。那么，什么是“反式脂肪”？为......
心房颤动（房颤）是2009年心律学领域的研究热点。随着a trial with dronedarone to prevent hospitalization or death in patients w......
前段时间，美国食品药品监督管理局（FDA）对口服酮康唑片提出严重警告，认为其不应再作为真菌感染一线药。对酮康唑，大家可能比较陌生，其实......
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC）占85%。表皮生长因子受体（Epidermal Growth F......
【据《J Hepatol》2019年5月报导】题:磷酸二酯酶4抑制可作为酒精性肝病的治疗靶点:从基础到临床研究(作者Rodriguez WE等)酒精性......
CDER是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个重要部门，负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药......
1987年,法国医师Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术拉开了微创外科的序幕。1991年,Reich等[1]首次完成的腹腔镜肝切除术,成为微创......
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是以大脑β-淀粉样蛋白（β-Amyloid，Aβ）沉积和神经元纤维缠结为病理特征的神经变性疾病，已成为重要......
【据《J Hepatol》2018年6月报道】题：ANXA3阻断剂增加肝细胞癌对索拉非尼/瑞格非尼敏感性的疗效（作者Tong M等）晚期肝细胞癌（HCC）是一......
2009年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关安全使用药物透皮贴片的信息，警示某些背面含有铝或其他金属材料的药物透皮贴在核......
2010年3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在抗血栓药氯吡格雷（商品名：Plavix）的说明书中加入了一个黑框警告，警示那些不能有效代谢该药......
2008年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称，支持美国非处方药（OTC）制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签，此类药物禁用于4岁以......
2000年9月19日美国食品药品监督管理局(FDA)发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案.在此后近13个月的时间里,美国FDA认......
对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作，药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监......
继去年年底美国默克公司宣布全球撤回治疗风湿病的药物"万络"之后,辉瑞公司于本月被迫将镇痛类药物Bextra(中文名称"伐地考昔")撤......
2012年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾细胞癌患者。Axitinib是一......
酮康唑（Ketoconazole,KCZ）为咪唑类广谱抗真菌药,广泛用于浅部及深部真菌病的治疗并有较好疗效[1],1980年被美国食品药品监督管理局（F......
心力衰竭作为全球性的健康负担,目前发病率仍呈上升趋势,严重影响患者生命质量和国家医疗经济支出[1]。当前心力衰竭最重要的治疗......
肾源性系统性纤维化（NSF）,最初认为是一种皮肤疾病,因此被称作为肾源性纤维化性皮肤病（NFD）,2000年由Cowper等[1]首次提出。1997年01月......
