药品试验数据是指制药公司在药品提出上市申请之前,为了证明药品的有效性、生产可行性、耐受性及安全性,通过一系列试验获得的关于药品性能、疗效、毒理等方面的临床试验数据,其既蕴含巨大的商业价值,也具有准公共产品的属性,因此受到了政府、学界及医药行业的关注。数据独占保护作为药品试验数据的保护模式之一,旨在为原研药的试验数据提供一段固定期限的排他保护,在此保护期间内,禁止负有药品监督与管理职责的政府及其相关机构依赖该试验数据批准仿制药的上市申请。数据独占保护是一项医药领域全新的知识产权保护规则,与传统的知识产权保护偶有重叠而又并行不悖,在一定程度上弥补了传统知识产权规则对药品保护的不足之处。若该制度运用得当,既有利于激励药品的创新研发,又能为公众提供更多更好的药品,从而确保公共健康目标的实现。发达国家在乌拉圭回合中极力倡导为药品试验数据提供更高水平的独占保护,但是在广大发展中国家的强烈抗议下,TRIPS协定仅仅是将药品试验数据保护的原则性规定纳入其中,并没有明确各WTO成员国应以怎样的方式为药品试验数据提供何种程度的保护。以美欧为代表的知识产权强国企图通过“论坛转移”的方式,借助区域和双边贸易谈判,不断地向发展中国家推行试验数据独占保护制度。从区域层面的中美洲自由贸易协定、美国-墨西哥-加拿大自由贸易协定到双边层面的美国-智利自由贸易协定、欧盟-加拿大综合性经济贸易协定,虽然药品试验数据独占保护义务的深度和广度有所区别,但是,在药品知识产权强国的极力推动下,药品试验数据独占保护已然成为国际贸易谈判的重要议题,其全球化趋势越来越明显。药品试验数据独占保护制度的基础规则与立法目的在世界各国的国内法体系中具有相似性,但由于各国的经济发展水平、医药产业的发展状况及创新药品的研发能力参差不齐,所以在具体的制度安排上又存在着差异。总体来说,试验数据独占保护制度的国内构建主要聚焦在四个问题上,即保护的范围、内容、期限及其限制。发达国家的规则制定倾向于实现高水准的保护,而发展中国家则试图通过各种制度设计以限制数据独占保护的适用,从而确保其国内的公共健康安全。我国作为人口众多的发展中国家,既承担了TRIPS协定和入世议定书项下的试验数据独占保护义务,又面临鼓励医药创新、提高仿制药质量的产业发展压力,因此,完善我国的试验数据独占保护制度已经势在必行。笔者结合药品试验数据独占保护的国际法和国内法的实践经验,充分考虑我国现实发展的需要,秉承利益平衡的指导原则,对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿提出如下几点立法建议:提高药品试验数据保护的法律位阶;明确创新药的定义;将改良药纳入保护范围;引入“等待期”模式;建立药品试验数据披露平台;增加对药品试验数据独占保护义务的限制。