目的:探讨三阴立法自拟方干预非增殖型糖尿病视网膜病变的安全性和有效性,根据随机对照试验结果以进一步分析三阴理论指导治疗糖尿病视网膜病变的理论依据以及临床运用,并尝试阐述自拟方发挥临床疗效可能的作用机制,为早期中药介入糖尿病视网膜病变治疗提供理论参考和科学依据,为挖掘三阴理论在糖尿病视网膜病变与其他并发症中的应用价值提供数据支持。方法:本研究依据随机对照试验的临床研究原则,2018年6月至2019年4月期间于东莞市第五人民医院内分泌科与眼科门诊、住院部确诊并随访治疗的糖尿病视网膜病变患者,共60例。按照糖尿病视网膜病变的分期分型诊断标准,遵循临床研究设计方案中各项标准进行病例筛选,同时在试验过程中根据脱落剔除标准锁定试验数据库。按照患者就诊顺序随机等分为两组,两组均给予基础控糖措施。对照组予羟苯磺酸钙分散片。试验组在对照组基础上使用自拟方。疗程均为12周,不同干预时间节点对患者进行视力检查、眼底检查判断自拟方对眼部症状的改善情况,通过血生化指标分析自拟方对糖尿病血糖的控制效果,并进一步从荧光素眼底血管造影(FFA)和中医证候积分等指标进行微观以及宏观评估临床疗效。研究者录入患者的数据信息并进行核实,计数资料与计量资料为第一步分析两组患者治疗前后的变化情况,通过描述性分析采用频数、均数±标准差。由于本试验同时进行了不同时间节点监测患者变化,根据时间节点数量,组内比较比较采用了配对t检验或重复测量方差分析,组间比较比较采用了两独立样本t检验;分类资料采用卡方检验,若为等级分类,则使用秩和检验。结果:共纳入患者60例,按照1:1的比例,每组各随机分配30人。两组患者的性别、年龄分布、病程以及视网膜病变分期以及两组患者干预前的各项指标经两组中医证候积分统计结果检验得到的数据可行性,说明干预之后两组的实验数据一定程度上可以验证自拟方应用的有效性(P>0.05),对两组干预措施实验数据没有干扰,从而为临床中医治疗思路提供一些参考。通过配对t检验或重复测量方差分析,组内比较发现两组患者治疗前后的各项指标差异均具有显著性差异,这说明对照组与治疗组均对有效改善糖尿病的临床症状有明显的改善效果,三阴论治强调肝脾肾三脏同调,从精血同源,或先天后天之本出发,均是从根本上调整糖尿病,从而改善视网膜眼底内皮细胞损害、血液黏度等各项异常指标。而两独立样本t检验进一步验证了治疗组的优效性,即虽然两者均可以改善糖尿病视网膜病变患者的整体状态以及眼部问题,但自拟方治疗组疗效优于西药对照组。(P<0.05)。结论:本研究证实三阴论治在治疗糖尿病视网膜病变的有效性,可明显改善患者的视力以及眼底病变,减少渗出、修复血管从而缓解患者视力模糊,眼睛干涩等临床表现。从中医证候积分比较来看,自拟方对糖尿病患者的临床症状均有良性调节作用。因此三阴论治理论配合降糖药可以通过机体整体调节作用,对患者血糖有良好的控制效果,改善血液黏度,从而促进微循环功能的修复,可有效改善糖尿病视网膜病变患者视力功能恢复,进一步改善其生活质量。本研究为早期中药介入糖尿病视网膜病变治疗提供理论参考和科学依据。