目的：探讨两地汤加减治疗月经先期虚热证的临床疗效及安全性,为临床应用提供客观依据。方法：研究对象为虚热型月经先期病患者。临床试验按照随机对照原则,观察虚热型月经先期病患者80例。治疗组方药以自拟两地汤加减,对照组给予针灸治疗。治疗组40例,对照组40例。3个月经周期为1个疗程,治疗1个疗程后,观察其对月经周期、中医证候、BBT、E2、P水平的影响。结果：两组月经先期调经疗效比较：患者临床疗效治疗组临床痊愈率为67.5%,显效率为17.5%,有效率为10.0%,总有效率为97.5%；对照组临床痊愈率为57.5%,显效率为25%,有效率为12.5%,总有效率为95%。两组比较,差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。两组中医证候疗效比较：患者临床疗效治疗组临床痊愈率为57.5%,显效率为22.5%,有效率为12.5%,总有效率为92.5%;对照组临床痊愈率为50%,显效率为25%,有效率为15%,总有效率为90%。两组比较,差异有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。治疗组能明显缩短凝血时间,提高血小板计数,明显延长黄体期天数,不同程度改善BBT,治疗前后差异有显著性意义(P<0.05),且治疗组疗效优于对照组差异有统计学意义(P<0.05)但对黄体期血清激素水平影响不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后血、尿常规,大便常规,肝肾功能,心电图检查,均未见明显异常,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：两地汤加减治疗月经先期虚热证,在调整月经周期,改善中医证候,改善黄体功能方面,疗效确切,且安全无毒副作用,服用安全、方便,疗效优于针灸治疗。值得临床推广应用。