目的白草祛毒颗粒（暂定名）衍生于民间临床经验方,多年来应用于肿瘤治疗,具有一定的临床疗效验证。该方由5味中药组成,成分较复杂。课题组拟将白草祛毒颗粒开发成医疗机构制剂,以方中各中药有效成分的性质及药理作用为依据,对白草祛毒颗粒的质量标准及初步稳定性进行研究,同时对5种重金属元素的含量进行检测,以保证白草祛毒颗粒的工业化大生产,为临床上广泛应用奠定基础及临床用药提供安全保障。方法（1）质量标准探索中,采用薄层色谱法（TLC）对方中2味中药材进行鉴别研究,建立各药材的薄层鉴别方法;按2015年版《中国药典》相关要求对白草祛毒颗粒进行常规项目及微生物检查;采用高效相应色谱法（HPLC）对肿节风主要有效成分异嗪皮啶和迷迭香酸进行含量测定,并优选其最佳提取方法,建立异嗪皮啶和迷迭香酸的含量测定方法。（2）稳定性试验研究中,分别以水分、粒度及含量等作为指标,对三批中试产品（批号180302,180304,180305）进行加速试验和影响因素试验的研究。（3）重金属元素研究中,建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定白草祛毒颗粒中铅（Pb）、镉（Cd）、铜（Cu）、砷（As）、汞（Hg）含量的方法。结果（1）质量标准研究中,对肿节风和白花蛇舌草确定了可行的薄层色谱鉴别,方法简便、可行,且阴性无干扰。建立了白草祛毒颗粒中异嗪皮啶和迷迭香酸的含量测定方法,并确定了指标含量的最低限度;常规项目检查中水分、粒度、溶化性、装量差异及微生物限度结果均符合2015年版《中国药典》标准。综上所述,本文所建立的质量标准能准确的控制白草祛毒颗粒药品质量。（2）初步稳定性试验研究中,白草祛毒颗粒在6个月的加速条件下各指标无明显变化。除高湿条件外,温度和光照对本品影响较小,各项指标均符合规定。（3）重金属元素研究中,测定结果显示,各批号的白草祛毒颗粒中Cu、Hg、Pb和As的含量均在可控范围内。结论本课题所建立的薄层鉴别方法和含量测定方法专属性强、灵敏度好、重现性高,表明质量标准切实、可行,可用于白草祛毒颗粒的生产质量。本品在高湿条件下不稳定,其他条件下各项指标稳定、可控,因此白草祛毒颗粒应密闭保存。此外,所建立的重金属元素测定方法确切可行,可用于检测白草祛毒颗粒中有害重金属元素含量。