目的:研发生产一种新型的可以替代人工方法自动、安全与有效地打开患者气道的仪器,并对该仪器的有效性与安全性进行实证研究。方法:1.2019年5月结合课题组成员前期已被授权的国家发明专利和研究结果,与第三方合作单位（重庆市机电设计研究院）共同研发生产一个气道打开体位自动调节器的实物产品。2.2020年12月采用方便抽样选取82例重庆市某高校医学院学生为操作者。所有操作者在仪器体位夹角90°、95°、100°和人工仰头抬颏4种条件下,按照随机顺序打开同一个心肺复苏人体模型的气道,再使用同一个简易呼吸器通气2次,需重复进行5次试验,故1名操作者在1种条件下总共打开气道5次和通气10次。每种条件下的试验流程完成后休息2分钟。研究结束后10分钟内,所有操作者利用智能手机完成一项《气道打开体位自动调节器偏好度调查表》电子调查问卷。主要结局指标为通气成功次数,利用Friedman检验或结合Bonferroni校正比较各组间通气成功次数的差异。次要结局指标为设备偏好度。3.2020年12月利用方便抽样选择90名健康成人志愿者为受试者,按照1:1:1比例随机分配至仪器90°组（n=30）、95°组（n=30）和100°组（n=30）。先由1名研究助理使用仪器打开所有清醒状态下受试者的气道并持续维持30分钟,研究期间由2位独立研究人员进行观察记录,以及在研究结束后立即、0.5小时、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时通过电话或微信随访观察受试者有无发生与该仪器相关的不良反应。另外,在研究开始前10分钟和结束后10分钟还要测量受试者的心率、呼吸、血氧饱和度和血压指标,以及还需在研究结束后使用Visual Analogue Scale（VAS）评分来评估受试者有无疼痛和明确其程度。主要结局指标为不良反应发生率,采用Pearson卡方检验或Fisher精确检验比较各组不良反应发生率的差异。次要结局指标为VAS评分和2时点生命体征,采用Kruskal-Wallis H检验分析各组受试者VAS评分的得分情况;重复测量方差分析或配对样本t检验分析比较各组间或组内受试者的生命体征变化情况。4.利用方便抽样选择2021年1月至3月期间在重庆市某三甲医院呼吸与危重症医学科行电子支气管镜诊治的患者360例。经支气管镜诊疗常规处理后,由1名研究助理按照随机顺序分别在仪器体位夹角90°、95°和100°情况下打开受试者的气道,当第一个随机顺序的角度打开气道后,由具备丰富支气管镜操作经验的且提前接受过培训的临床医师从受试者的鼻部或口腔进入气道,采集和保存此时最清晰的声门视野的电子图像,并保持支气管镜操作杆的方向和位置不变,然后再由研究助理调整剩下的两个角度,相同研究流程下采集相应的图片。此外,研究结束后立即、0.5小时、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时电话随访观察受试者有无发生与该仪器相关的不良反应,以及研究结束后由3名中级职称以上的具有丰富气管插管经验的临床医师阅读图片结果。有效性试验阶段的主要结局指标为Cormack-Lehane分级,采用Friedman检验和卡方检验分析。安全性试验阶段的主要结局指标为不良反应发生率;次要结局指标为VAS评分。结果:1.2020年9月,气道打开体位自动调节器的研发生产最终结束。该仪器具有测控角度、测控高度、准确与迅速定位、持续气道开放、保护颈椎、实时与动态显示六大性能,其性能已通过重庆市医疗器械质量检验中心的检测,并成功被授权一项国家发明专利。该仪器的适用范围为支气管镜检查或治疗、气管插管、困难气道、心肺复苏等患者。2.82名操作者均顺利完成人体模型试验。仪器90°组、95°组、100°组和人工组的通气成功次数的中位数分别为8次（IQR,6-9次）、10次（IQR,8-10次）、10次（IQR,8.75-10次）和7次（IQR,5-9次）;4组间的通气成功次数差异存在统计学意义（χ~2=78.657,P<0.001）。仪器95°组和100°组的通气成功次数显著多于人工组和90°组（调整后P<0.001）;仪器90°组的通气成功次数也多于人工组,但差异无统计学意义（调整后P>0.05）;仪器95°组和100°组的通气成功次数相似（调整后P>0.05）。此外,与人工方法打开气道相比,47.6%的操作者更愿意在紧急情况发生时选择使用该仪器;而在非紧急情况时,87.8%的操作者更愿意选择使用该仪器。3.90例受试者均顺利完成安全性试验和随访。其中,57例（63.3%）受试者在使用该仪器后至少出现了一种不良反应,常见的不良反应依次为头皮痛（30/90,33.3%）、前额皮肤压红（12.2%,11/90）和头皮麻木（11.1%,10/90）。绝大多数不良反应为轻度或中度,只有1例受试者出现了重度头皮痛。全部的不良反应均在研究结束后30分钟内消失,访视窗内无任何继续存在或出现其他新的不良反应。3组间各不良反应发生率的差异无统计学意义（P>0.05）。此外,所有受试者在研究开始前10分钟和结束后10分钟的生命体征变化无临床参考意义。4.临床试验阶段共入组360例受试者,其中216例完成有效性试验,343例完成安全性试验。纳入统计分析的受试者和未被纳入统计分析的受试者的基线资料一致（P>0.05）。超过80.0%的受试者的CL分级为I级,3种角度之间的CL分级比例的差异无统计学意义（P>0.05）。与仪器90°相比,角度增加到95°时,有3例（1.4%）受试者的CL分级由II级优化至I级;增加到100°时,有8例（3.7%）受试者的CL分级得到了优化。仪器角度从95°增加至100°时,也有5例（2.3%）受试者的CL分级得到了改善。此外,343例受试者在研究结束后和访视窗内均未报告出现任何与仪器相关的不良反应,不良反应发生率为0及VAS评分均为0分。结论:1.气道打开体位自动调节器是一种新型、自动、无创、操作简便、多功效、多特性、适用范围广的医用辅助设备。2.气道打开体位自动调节器可以代替人工方法有效地打开人体模型的气道,其体位夹角为95°和100°时的通气效果均显著优于人工方法,以及它获得了大多数操作者的偏爱。3.气道打开体位自动调节器安全、无创、耐受良好,且不存在与角度大小相关的安全性问题。4.气道打开体位自动调节器在体位夹角90°～100°下均能安全且有效地打开支气管镜诊治患者的气道,其在改善声门视野暴露方面虽没有体现出与角度大小相关的明显优势,但建议使用优先考虑选择100度。