目的:本研究基于中医体质理论为指导,对气虚体质人群在冬令时节进行益气复元膏方干预治疗,观察益气复元膏方干预前后气虚体质人群的中医体质状态改善状况,并同时分析中医舌诊、脉诊的客观数据,观察其变化特点。拟在前期研究基础上,加入血清与尿液蛋白质组学用于中医体质客观化生物指标以及膏方干预的作用机制等研究。寻找平和体质与气虚体质血清和尿液中差异表达的炎症因子。同时寻找气虚体质治疗后(干预)差异表达的炎症因子。进一步探索平和体质与气虚体质的发病机制和信号通路,同时探索两种体质及干预前后的作用机制对信号通路和蛋白质组学的影响。方法:本研究选用随机、对照的临床试验方案,符合临床试验的规定要求,纳入气虚体质患者45例。分组按照是否进行膏方干预为原则,自愿服用膏方纳入治疗组,余下纳入对照组。对照组不给予任何治疗,只予日常生活健康指导为主。设置益气复元膏方气虚质治疗组30名、气虚质对照组15名,气虚质治疗组患者服用益气复元膏方调理,总共服用时间45天(20g/次,2次/天),早晚各温服一次;两组患者均在冬至前及60天观察期结束时进行中医体质辨识,并同时采集并记录舌诊、脉诊数据信息。从论文第一部分临床观察的人群选取(气虚质治疗组11人、气虚质对照组11人)同时并再纳入平和质人群10人。临床观察结束后完成血清、尿液采集。采用原始数据归一化,差异蛋白筛选,差异蛋白聚类、差异蛋白的GO/KEGG pathway富集分析等基础分析三组血清、尿液中的蛋白图谱的差异性。结果:1.治疗组患者服用膏方后气虚体质的症状改善状况,前后差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组气虚症状前后观察未见明显改善。治疗组进行膏方干预后的气虚体质转化积分降低,前后数据对比具有统计学差异(P<0.05);治疗组干预后与对照组回访后气虚质各相关因子评分及转化分降低,前后差异具有统计学意义(P<0.05)。2.治疗组膏方干预前后患者脉图信息指标中H3/H1降低、W2增高,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组回访前后患者右手脉图变化指标中T5(为降中峡到脉图终止点之间的时值)、T(脉率)差异具有统计学意义(*p<0.05)。对照组回访前后患者左手脉图变化指标H5值(重搏波幅值)、W2值((h1划分五段,W2为上1/5处的脉图宽度)差异有统计学意义(*p<0.05)。通过HSV模型和Lab模型分析舌象图像,治疗组膏方干预前后Lab-L、Lab-A值降低,变化指标具有统计学差异。3.气虚质对照组与平和质组对比在血清中存在有14种差异蛋白表达,在尿液中存在有18种差异蛋白表达。4.气虚质治疗组与气虚质对照组相比在血清中有共有12种差异蛋白表达。相对于气虚质对照组与平和质差异蛋白的上调,通过益气复元膏方的干预后,有相同的11种差异蛋白下调。结论:1.益气复元膏方可以改善气虚体质人群的气虚症状表现。2.益气复元膏方纠正气虚体质的作用在舌脉诊客观指标上有所体现。3.气虚质与平和质在血清与尿液蛋白表达图谱中存在生物标志物的差异。气虚质治疗组与气虚质空白对照组在经膏方干预后血清中存在下调的差异蛋白,可能与相关信号通道的抑制有关。