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目的:超声弹性成像技术已被广泛用于鉴别乳腺病灶的良恶性,特别是剪切波超声弹性成像技术(shear wave elastography,SWE),其有效性已被多项研究证实。随着学者对超声弹性成像的深入研究,Evans和Tozaki等首次报道乳腺恶性病灶周边组织存在硬度增高区域,这一征象被称为“硬环征”(the“stiff rim”sign)而目前尚无研究分析“硬环征”定量评估在乳腺良恶性病灶鉴别诊断中的价值。本研究的目的在于比较乳腺良恶性病灶周边组织硬度是否存在差异,评估病灶周边组织各弹性模量值的诊断价值,以及分析对“硬环征”进行定量评估在乳腺良恶性病灶诊断中观察者间的一致性。方法:本研究共纳入深圳市第二人民医院2017年6月至2017年11月期间经组织病理学证实的乳腺病灶201个,患者200例,对所有病灶行常规二维灰阶超声检查后行剪切波超声弹性成像,采用描记的方式勾画出病灶的边缘,启用国产迈瑞公司生产的Resona 7超声仪器上配有“shell”功能,获取病灶边界外扩1mm、2mm和3mm区域内组织的弹性模量值,包括弹性模量最大值(maximum elastic modulus,Emax)、弹性模量平均值(mean elastic modulus,Emean)、弹性模量最小值(minimum elastic modulus,Emin)和弹性模量标准差(elastic modulus standard deviation,Esd),比较良恶性组的上述弹性模量值的差异性,以组织病理学诊断结果为金标准,绘制受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic,ROC),评估各弹性模量值的诊断效能,确定弹性模量值的最佳诊断值,并分析该方法观察者间的一致性。结果:在“shell”分别取1mm、2mm、3mm的情况下,恶性组的Emax值、Emean值和Esd值均高于良性组,且差异具有统计学意义(P=0.000)。当“shell”取1mm时,Emax值、Emean值和Esd值的最佳诊断值分别为88.94kPa、25.87kPa和17.85kPa,曲线下面积(area under the curve,AUC)分别为0.983、0.917和0.963;当“shell”取2mm时,Emax值、Emean值和Esd值的最佳诊断值分别为96.59kPa、25.59kPa和18.17kPa,AUC分别为0.998、0.962和0.996;当“shell”取3mm时,Emax值、Emean值和Esd值的最佳诊断值分别为96.01kPa、23.32kPa和17.77kPa,AUC分别为0.993、0.950和0.987。无论是“shell”取1mm,还是2mm和3mm,弹性模量值中Emax值的AUC最大,具有统计学意义(P<0.01),且当“shell”取2mm时,Emax值的诊断效能最好。在观察者一致性检验方面,两位超声医师对所有病灶周边组织区域内弹性模量值测量的组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)均大于0.75,Bland-Altman图中大部分散点位于95%一致性界限内,基于剪切波超声弹性成像技术的“硬环征”定量评估在观察者间的一致性良好。结论:可通过剪切波超声弹性成像技术定量测量乳腺病灶周围组织的硬度,即对“硬环征”进行定量评估,这种定量评估乳腺病灶是否存在“硬环征”的方法简单易行,不仅敏感度、特异度较高,且观察者间的一致性较好,为判断乳腺病灶的良恶性提供新方法。