目的：观察、评价复骨健步片治疗腰椎骨关节炎的临床疗效及安全性，并初步探讨其作用机制。　　 方法：将60例辩证为肝肾不足，瘀血阻滞型的腰椎骨关节炎患者随机分为两组进行临床试验。治疗组30例口服复骨健步片，对照组30 例则口服壮骨关节丸，4 周为一疗程。在治疗一个疗程后随访时统计两组患者各病状计分及其病状总积分变化情况，评价其临床疗效及安全性。　　 结果：在一个疗程后降低腰椎骨关节炎患者各病状计分及其病状总积分方面，治疗组患者前后比较有显著性差异（P<0.05），同时对照组患者治疗前后比较也有显著性差异（P<0.05）， 4周后对照组临床疗效与治疗组临床疗效相比较无显著性差异（P＞0.05）,病人呼吸、心率、脉博、血压均无明显变化，观察期间，未出现不良反应。　　 结论：复骨健步片和壮骨关节丸均能有效改善腰椎骨关节炎患者主、次要症状，两药疗效相当。但复骨健步片4 周内“关节活动障碍”　　 症状计分下降幅度上优于壮骨关节丸，且药物安全性好，无明显毒副作用,值得临床推广。