论文部分内容阅读
目的：评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的疗效性和安全性,并进行临床有效剂量的探索,为其推广应用提供依据。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、对照组设计,将2011年2月-2012年1月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊,符合诊断标准且年龄为18至30岁的原发性痛经(气滞血瘀证)60例患者,随机分为试验一组、试验二组与对照组。疗程设定为从月经前7天开始用药,服药10天(经期服药三天),连续服用3个月经周期。痊愈病例随访三个月经周期,观察三组治疗前后各症状积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)中医证候疗效：试验一组愈显率为65%,总有效率为85%；试验二组愈显率为47.62%,总有效率76.19%；对照组愈显率为10.53%,总有效率为42.11%。组间比较有显著性差异(P<0.01)。试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一、二组对改善中医证候疗效优于对照组。(2)疼痛程度的疗效：试验一组的愈显率75%,总有效率95%；试验二组显愈率66.67%,总有效率90.48%；对照组的显愈率15.79%,总有效率42.11%。组间比较有显著性差异(P<0.01)。试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一、二组对改善疼痛程度疗效优于对照组。(3)疼痛持续时间的变化：治疗前后各组内比较差异有统计学意义(P均<0.05),治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。在缩短疼痛持续时间方面试验一组优于对照组。(4)中医次症的疗效：试验一组、二组在月经量少伴经行不畅、月经色黯红夹血块、乳房胀痛方面疗效优于对照组。除胸闷不舒治疗后三组间比较无统计意义(P>0.05)外,其他单项中医次症治疗后组间比较,均有统计学意义(P<0.05)。(5)安全性结果：本次试验过程中,未发现不良反应和有临床意义与试验药物相关的理化检查指标,临床应用较安全。结论：百痛舒软胶囊可以明显减轻经期腹痛程度,缩短痛经持续时间,改善月经量少和经行不畅、月经颜色黯红夹血块、胸闷不舒、乳房胀痛等症状。该产品在临床使用较安全、方便,故值得进一步推广。