随着改革开放的不断深入，中国经济从高速发展阶段进入中高速增长的“新常态”，正经历着“三期叠加”（增长速度换档期、结构调整阵痛期、前期政策消化期）的重要时间段，企业面临着巨大的挑战和机遇。工程机械行业经过连续近10年的高速发展，今天产能已过剩严重，且市场需求大幅下滑，未来工程机械仍会面临较大下行压力。在需求萎缩竞争激烈的市场环境下，提高产品质量、增强顾客满意、降低质量成本成为渡过行业寒冬的有效手段。因此，ISO9001质量管理体系在企业运行的适宜性和有效性状况，是非常值得研究的重要课题。　　本文在查阅国内外相关文献的基础上，论述了质量管理理论的发展历程和著名质量管理大师的经典质量管理理论，深入研究了ISO9001:2008版质量管理体系的理论和方法。以质量管理八项原则中的“过程方法”为分析问题和解决问题的基本思路，对某大型工程机械制造企业的ISO9001质量管理体系运行优化研究并取得了成果。　　通过研究，指出了该公司的ISO9001质量管理体系在管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大增值过程的策划（P）、实施（D）、检查（C）、处置（A）四个环节存在的主要问题，并依据ISO9001:2008版质量管理体系标准要求，从对最高管理者要求、质量方针、质量目标、人力资源管理、基础设施管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量、内部审核、不合格品控制、数据分析、纠正和预防措施等过程提出了针对性优化方案。　　本文对ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准进行了详细解读，将质量管理与企业管理进行了有效结合，对工程机械制造企业的ISO9001质量管理体系的导入、运行优化、改版升级都有一定的借鉴作用。