中药注射液应具有安全性、有效性、稳定性及可控性,而质量可控是中药注射液安全、有效的前提条件和基本保证。本文开展了红景天注射液质量标准提升研究,以有效反映红景天注射液主要化学成分的HPLC化学指纹图谱进行质量控制,建立红景天注射液中主要化学成分的含量测定方法,并对中药注射液在生产过程中容易产生的有害物质5-羟甲基糠醛进行限量控制。首先,通过考察不同的色谱柱类型、流动相梯度洗脱条件,确立了红景天注射液指纹图谱的色谱分析条件。方法学考察表明,本文建立的红景天注射液色谱指纹图谱分析方法稳定可靠,可用于红景天注射液的质量分析研究。进一步在不同产地、不同批次红景天注射液指纹图谱分析的基础上,以中药色谱指纹图谱相似度评价软件建立了红景天注射液对照图谱。对多批次注射液进行了相似度评价,结果表明各批次注射液相似度均在85%以上。通过考察不同的色谱条件,分别建立了红景天注射液中对羟基苯甲酸和对香豆酸的高效液相色谱含量测定方法。方法学考察表明,对羟基苯甲酸和对香豆酸的含量测定方法稳定、准确可靠,重现性良好,可以作为红景天注射液有效成分含量测定的分析方法。本文进一步对注射液生产中容易产生的有害物质5-羟甲基糠醛进行了限量分析。通过考察不同的色谱条件,建立了红景天注射液中5-羟甲基糠醛的高效液相色谱限量分析色谱条件,通过方法学考察,表明该限量测定方法稳定可靠,重现性良好,可用于红景天注射液中5-羟甲基糠醛的限量测定。对多批次红景天注射液进行限量分析表明,各批次注射液中5-羟甲基糠醛均在限量标准以内。本文以建立的色谱指纹图谱分析方法对红景天药材、生产中间体以及注射液的相关性进行了研究。结果表明,红景天药材、中间体和注射液的色谱指纹图谱显示了较好的相关性,有效反映了注射液中主要有效成分从药材-中间体-注射液产品中的移行及相对含量变化的过程,可以用于红景天注射液生产中的过程控制。