药物批准相关论文
罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征，在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法，相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药......
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《......
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)为一组少见、高度异质性的淋巴系统恶性肿瘤，虽然PTCL发病率低于B细胞淋巴瘤，但其预后差。目前，PTCL缺乏标准一......
药品批准文号是药品生产的合法性标志,也是广大医患人员选择用药的依据与凭证.根据规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并......
在过去的一年,多种癌症的科研和实践都取得了巨大进步,本刊挑选了年肿瘤学的10大突破事件,下面将一一展示。
In the past year, g......
目的：总结上海市药品申报注册情况，为本市新药的研发提供依据。方法：对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价，并与......
本文作者着重谈了中药新复方制剂审评的基本要求,并就中药新复方制剂研制过程中尚须研究解决的问题谈了自己的一些看法。......
2007年美国食品和药物管理局（FDA）批准了19个新分子实体（new molecular entity,NMEs）,该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作用分......
期刊
总结了中药新药申报的概况，包括类别、申报资料与审评、“拒绝”的新药申报品种和“再审评”的新药申报品种等。重点指出中药新药申......
2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主......
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对于一个新药,美国食品和药物管理局(FDA)从其临床试验的开始就着手了药物研发的监管。申请人可以要求与FDA会面来征求建议,使药物......
期刊
<正>2014年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和11个新生物制剂(biologic license ......
期刊
通过敏锐的视角概述了2016年制药行业热点话题,包括传染性疾病爆发推动研发进展、孤儿药开发、管线损耗、药品价格,以及正在进行的......
本研究对美国食品和药物管理局官方网站药品数据库2000—2014年批准上市的新分子实体药物数据进行整理,对影响新分子实体药物数据......
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近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注。各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求。本文主要介......
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验......
<正>对药物效益和风险的权衡贯穿于药品的整个生命周期,不仅在研发阶段是首要考虑因素,更是上市后监测审评的重要环节。药物效益风......
<正>2015年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和13个新生物制剂(biologic license ......
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<正>根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括1......
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目前国际上已经有数十种正电子显像剂,而只有一种氟标记的正电子放射性药品氟脱氧葡萄糖F18(18F-FDG)已经获得国家注册批准,这大大......
介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药......
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药品安全关系到公众身体健康和生命安全,已成为全球关注的社会问题。目前,针对药品安全领域的研究已越来越深入,注重药品风险管理......
科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强......
我国新药研究开发的现状与对策周殿运（大连市卫生局，辽宁大连１１６０１１）马东（大连市友谊医院，辽宁大连１１６０１１）关键词药物批准；药物调查；调查表随着社会进步......
<正>2012年美国食品和药物管理局(FDA)批准新药创造了新的记录,共批准了34个新分子实体(new molecular entities,NMEs)和5个新生物......
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"齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问......
近年来,弱势群体的利益受到社会的广泛关注,对孤儿药药物政策的讨论也非常激烈,但我国现行的制度和政策对孤儿药认识不足,孤儿药界......
<正>2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半。按照药物......
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从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和......
相对于传统新药研发模式,药物新治疗应用(NTU)投资少、周期短、风险小;但出于研发成本回收和收益的考量,制药企业进行药物再开发的......
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