【摘 要】
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研究背景抑郁症(Depressive disorder)以持续的心情低落、愉悦感降低为特征,是临床常见病,因其具有患病率高、复发率高、致残率高、自杀率高、疾病负担重的特点而受到广泛关注。世界卫生组织最新数据表明全球约3.5亿人受到抑郁症困扰,其中抑郁合并失眠患者广泛存在,有研究表明抑郁症病患中合并失眠症状者高达90%。鉴于失眠与抑郁之间的相互影响,对抑郁症患者的失眠症状进行综合干预势必成为今后抑郁
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研究背景抑郁症(Depressive disorder)以持续的心情低落、愉悦感降低为特征,是临床常见病,因其具有患病率高、复发率高、致残率高、自杀率高、疾病负担重的特点而受到广泛关注。世界卫生组织最新数据表明全球约3.5亿人受到抑郁症困扰,其中抑郁合并失眠患者广泛存在,有研究表明抑郁症病患中合并失眠症状者高达90%。鉴于失眠与抑郁之间的相互影响,对抑郁症患者的失眠症状进行综合干预势必成为今后抑郁症治疗的重要方式。因抑郁症发病机制目前尚不明确,在治疗方面针对抑郁合并失眠患者一般采用对症治疗,这种方法容易残留失眠症状,使患者主观心理负担加重,进而加大抑郁症复发风险。而中医药在治疗疾病方面审因治本,尤其在治疗合并疾病方面容易发挥其整体调节的优势,能够弥补西医治疗的不足之处。研究目的观察天王补心丹加减方治疗抑郁合并失眠(心阴不足证)的临床疗效并与盐酸曲唑酮疗效对比;对观察期间所发生的不良反应进行监测以评估其安全性。探索、拓展以天王补心丹为基础的中药制剂在治疗失眠相关疾病方面的临床应用。研究方法采用单中心、随机临床研究设计,收集符合纳排标准的抑郁合并失眠(心阴不足证)患者。根据随机数字表法将纳入患者以1:1:1比例随机分入治疗组1、治疗组2和对照组。治疗组1(中药组)口服天王补心丹加减方,治疗组2(中药联合西药组)口服天王补心丹加减方同时口服盐酸曲唑酮片,对照组(西药组)口服盐酸曲唑酮片。试验周期为8周,治疗组与对照组均连续用药8周后进行疗效评价。于3个访视点(第0、4、8周)记录患者一般情况及量表评分,观察分值变化,同时记录试验期间发生的不良反应。主要疗效指标为治疗8周后匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)、汉密顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)评分变化,次要疗效指标为中医症候量表评分变化。全部病例完成临床观察后,用SPSS22.0软件对相关数据行统计分析,在衡量各组可比性的分析时采用卡方检验或方差分析:定量资料(数值变量)采用均数±标准差(x±s)或中位数和四分位数间距进行描述,组间比较时采用方差分析;计数资料(分类变量)采用例数及百分数进行描述,组间比较时采用卡方检验。P<0.05表示有统计学意义。参考数据分析结果评价天王补心丹加减方的临床作用。研究结果2019年7月-2020年2月在中国中医科学院西苑医院脑病科门诊,共纳入65例符合纳排标准的病例,治疗组1(中药组)22例、治疗组2(中药联合西药组)20例与对照组(西药组)23例。试验过程中,治疗组2(中药联合西药组)脱落1例,对照组(西药组)脱落2例,最终62例病例纳入统计。统计结果显示,治疗前治疗组与对照组在性别、年龄、各量表评分上差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。主要结局指标:PSQI量表评分,治疗8周后三组组间比较:三组有效率差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组1(中药组)、治疗组2(中药联合西药组)有效率均高于对照组(西药组)。组内比较:治疗组1(中药组)、治疗组2(中药联合西药组)、对照组(西药组)具有统计学意义(P<0.05)。HAMD-17量表评分,治疗8周后三组组间比较:三组有效率差异无统计学意义(P>0.05)。组内比较:治疗组1(中药组)、治疗组2(中药联合西药组)、对照组(西药组)均具有统计学意义(P<0.05)。次要结局指标:中医症候量表评分,治疗8周后三组组间比较:三组有效率差异有统计学意义(P<0.05),治疗组1(中药组)、治疗组2(中药联合西药组)有效率均高于对照组(西药组)。组内比较:治疗组1(中药组)、治疗组2(中药联合西药组)具有统计学意义(P<0.05),对照组(西药组)无统计学意义(P>0.05)。安全性评价:不良反应发生率三组间比较有统计学意义(P<0.05),对照组(西药组)发生率不良反应发生率最高,治疗组1(中药组)不良反应发生率最低。结论1.天王补心丹加减方能有效改善心阴不足型抑郁合并失眠患者的抑郁、失眠症状及中医症候。2.天王补心丹加减方治疗心阴不足型抑郁合并失眠患者不良反应少,安全性好。3.在改善患者失眠症状方面天王补心丹加减方、天王补心丹加减方联合盐酸曲唑酮两组疗效优于单独用盐酸曲唑酮;天王补心丹加减方对中医证候的疗效优于盐酸曲唑酮;天王补心丹加减方与盐酸曲唑酮联合使用能减少患者不良反应的发生。
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