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目的:
本研究旨在通过临床观察元胡止痛滴丸评估Ⅰ—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)治疗前后KOA的疼痛变化和膝关节功能改善情况,通过与双氯芬酸钠缓释胶囊对比评价其疗效性,进一步评价其临床安全性。
方法:
对2019年7月至2019年12月就诊于甘肃中医药大学第一附属医院的60位KOAI—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)的受试者采用单中心、随机对照、非劣效性临床试验方法进行研究,将符合试验标准60例的患者随机平均分配为两组,即试验组和对照组。试验组予元胡止痛滴丸干预;对照组予双氯芬酸钠缓释胶囊干预。在治疗1周后、4周后进行随访,分别对疼痛(VAS评分)、胃肠道功能(GSRS评分)、膝关节功能(WOMAC评分)、安全性(心电图、血常规、生化功能、并发症)进行比较,评价元胡止痛滴丸治疗KOAI—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)的有效性及安全性。
结果:
本研究共纳入60例患者。试验组30例,7例脱落,其中4例因效果不明显,自主要求出组,2例失访,1例擅自使用其他影响疗效的药物,最终参与统计23例;对照组30例,5例脱落,其中3例因不良反应终止研究,1例失访,1例在研究期间擅自使用其他影响疗效的药物,最终参与统计25例。
VAS评分:治疗前试验组和对照组的VAS评分平均值34.91±9.62和37.88±12.26与治疗4周后试验组和对照组的VAS评分平均值20.26±6.52和20.92±8.52相比较,两组前后疼痛均缓解(P<0.05),按α=0.025(单侧)的检验水准,可以认为两组VAS评分相比具有非劣效性。
WOMAC评分:试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为33.61±6.89和36.56±10.45,28.61±7.13和28.68±6.59,23.13±6.46和23.08±5.82,两组患者治疗1周及4周后WOMAC总分及各分项均较同组治疗前降低(P<0.05),按α=0.025(单侧)的检验水准,认为两组WOMAC评分相比具有非劣效性。
GSRS评分:试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为21.00±8.20和19.08±3.05,19.00±4.57和21.72±3.73,17.00±2.64和25.88±7.90,结果发现试验组在胃肠道功能改善方面疗效显著,对照组胃肠道功能加重(P<0.05),对照组药物不良反应较试验组大。
结论:
1.元胡止痛滴丸可有效缓解轻中度KOA患者膝关节的疼痛症状,其止痛效果不弱于双氯酚酸钠缓释胶囊;
2.元胡止痛滴丸可有效改善轻中度KOA患者膝关节的功能,在僵硬、关节活动难度方面疗效明显,其作用不弱于双氯芬酸钠缓释胶囊;
3.服用元胡止痛滴丸(≦4周)具有良好的安全性,在胃肠道反应方面优于双氯芬酸钠缓释胶囊。
本研究旨在通过临床观察元胡止痛滴丸评估Ⅰ—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)治疗前后KOA的疼痛变化和膝关节功能改善情况,通过与双氯芬酸钠缓释胶囊对比评价其疗效性,进一步评价其临床安全性。
方法:
对2019年7月至2019年12月就诊于甘肃中医药大学第一附属医院的60位KOAI—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)的受试者采用单中心、随机对照、非劣效性临床试验方法进行研究,将符合试验标准60例的患者随机平均分配为两组,即试验组和对照组。试验组予元胡止痛滴丸干预;对照组予双氯芬酸钠缓释胶囊干预。在治疗1周后、4周后进行随访,分别对疼痛(VAS评分)、胃肠道功能(GSRS评分)、膝关节功能(WOMAC评分)、安全性(心电图、血常规、生化功能、并发症)进行比较,评价元胡止痛滴丸治疗KOAI—Ⅲ期(Kellgren-Lawrence分型)的有效性及安全性。
结果:
本研究共纳入60例患者。试验组30例,7例脱落,其中4例因效果不明显,自主要求出组,2例失访,1例擅自使用其他影响疗效的药物,最终参与统计23例;对照组30例,5例脱落,其中3例因不良反应终止研究,1例失访,1例在研究期间擅自使用其他影响疗效的药物,最终参与统计25例。
VAS评分:治疗前试验组和对照组的VAS评分平均值34.91±9.62和37.88±12.26与治疗4周后试验组和对照组的VAS评分平均值20.26±6.52和20.92±8.52相比较,两组前后疼痛均缓解(P<0.05),按α=0.025(单侧)的检验水准,可以认为两组VAS评分相比具有非劣效性。
WOMAC评分:试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为33.61±6.89和36.56±10.45,28.61±7.13和28.68±6.59,23.13±6.46和23.08±5.82,两组患者治疗1周及4周后WOMAC总分及各分项均较同组治疗前降低(P<0.05),按α=0.025(单侧)的检验水准,认为两组WOMAC评分相比具有非劣效性。
GSRS评分:试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为21.00±8.20和19.08±3.05,19.00±4.57和21.72±3.73,17.00±2.64和25.88±7.90,结果发现试验组在胃肠道功能改善方面疗效显著,对照组胃肠道功能加重(P<0.05),对照组药物不良反应较试验组大。
结论:
1.元胡止痛滴丸可有效缓解轻中度KOA患者膝关节的疼痛症状,其止痛效果不弱于双氯酚酸钠缓释胶囊;
2.元胡止痛滴丸可有效改善轻中度KOA患者膝关节的功能,在僵硬、关节活动难度方面疗效明显,其作用不弱于双氯芬酸钠缓释胶囊;
3.服用元胡止痛滴丸(≦4周)具有良好的安全性,在胃肠道反应方面优于双氯芬酸钠缓释胶囊。