目的：
　　本研究旨在通过临床观察元胡止痛滴丸评估Ⅰ—Ⅲ期（Kellgren-Lawrence分型）治疗前后KOA的疼痛变化和膝关节功能改善情况，通过与双氯芬酸钠缓释胶囊对比评价其疗效性，进一步评价其临床安全性。
　　方法：
　　对2019年7月至2019年12月就诊于甘肃中医药大学第一附属医院的60位KOAI—Ⅲ期（Kellgren-Lawrence分型）的受试者采用单中心、随机对照、非劣效性临床试验方法进行研究，将符合试验标准60例的患者随机平均分配为两组，即试验组和对照组。试验组予元胡止痛滴丸干预；对照组予双氯芬酸钠缓释胶囊干预。在治疗1周后、4周后进行随访，分别对疼痛（VAS评分）、胃肠道功能（GSRS评分）、膝关节功能（WOMAC评分）、安全性（心电图、血常规、生化功能、并发症）进行比较，评价元胡止痛滴丸治疗KOAI—Ⅲ期（Kellgren-Lawrence分型）的有效性及安全性。
　　结果：
　　本研究共纳入60例患者。试验组30例，7例脱落，其中4例因效果不明显，自主要求出组，2例失访，1例擅自使用其他影响疗效的药物，最终参与统计23例；对照组30例，5例脱落，其中3例因不良反应终止研究，1例失访，1例在研究期间擅自使用其他影响疗效的药物，最终参与统计25例。
　　VAS评分：治疗前试验组和对照组的VAS评分平均值34.91±9.62和37.88±12.26与治疗4周后试验组和对照组的VAS评分平均值20.26±6.52和20.92±8.52相比较，两组前后疼痛均缓解（P＜0.05），按α=0.025（单侧）的检验水准，可以认为两组VAS评分相比具有非劣效性。
　　WOMAC评分：试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为33.61±6.89和36.56±10.45，28.61±7.13和28.68±6.59，23.13±6.46和23.08±5.82，两组患者治疗1周及4周后WOMAC总分及各分项均较同组治疗前降低（P＜0.05），按α=0.025（单侧）的检验水准，认为两组WOMAC评分相比具有非劣效性。
　　GSRS评分：试验组和对照组治疗前、治疗1周及治疗4周的平均值分别为21.00±8.20和19.08±3.05，19.00±4.57和21.72±3.73，17.00±2.64和25.88±7.90，结果发现试验组在胃肠道功能改善方面疗效显著，对照组胃肠道功能加重（P＜0.05）,对照组药物不良反应较试验组大。
　　结论：
　　1.元胡止痛滴丸可有效缓解轻中度KOA患者膝关节的疼痛症状，其止痛效果不弱于双氯酚酸钠缓释胶囊；
　　2.元胡止痛滴丸可有效改善轻中度KOA患者膝关节的功能，在僵硬、关节活动难度方面疗效明显，其作用不弱于双氯芬酸钠缓释胶囊；
　　3.服用元胡止痛滴丸（≦4周）具有良好的安全性，在胃肠道反应方面优于双氯芬酸钠缓释胶囊。