重组促红细胞生成素缓释微球的剂型优化研究

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本研究旨在考察缓释微球制备条件对促红细胞生成素(EPO)的自然形态、体内药效等的影响,全面优化EPO缓释微球的制剂工艺。蛋白缓释经30多年的研究还未有成功的产品问世,主要是因为蛋白分子脆弱的高级结构在制剂过程中变性、失活甚至导致有害的免疫反应。其中制备过程中的水-油界面和水-气界面是公认的造成蛋白聚集的原因。本人所在课题组开发了一个独特的材料体系-“水相-水相乳液”,可以在避免接触亲水-疏水界面的前提下将结构脆弱的蛋白药物包封于可耐受苛刻条件的多糖微粒中,从而使蛋白的自然形态在制剂过程中得到保护。本
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