2018年暑期档,小成本电影《我不是药神》风靡全国各大院线,朋友圈被泪目刷屏。其讲述的就是“慢粒白血病”病人因进口药价格过于昂贵不得不走私印度仿制药而与有关部门“抗争”的故事。网友戏称“住不起房、上不起学、吃不起药已经成为当前压在我国人民身上的三座大山”。先进的进口药对重病患者来说更是救命稻草。现行进口药品审批程序上实行“一体两级”制度,原则上由申请人直接向中央食药监管部门提出申请,在法律规定的情况下由地方进行形式审查中央进行最后批准。规范性文件层面由《药品管理法》及《药品管理法实施条例》统领整个药品审批体系,具体药品领域制定特定规章进行调整,如《药品进口管理办法》等。我国现有进口药品审批体系在进口医药安全监测方面扮演着重要角色,严密的体系保障了公民的用药安全。但随着社会的发展,其弊端开始显现出来,如规范性文件混乱、机构设置不合理、管理模式老旧等。在外的体现包括如电影中所反映的药价贵以及获药周期长等问题。诚如18世纪政治家埃德蒙.伯克所言,变化是我们自保的手段。要想维持规范的恒定性,就要不断针对出现的问题进行完善,实现一种变化中的稳定,而程序的完善是保证变化保持在合理范围内的必然手段。因此要解决上述问题,具体而言:首先,必须在理清行政审批和行政许可的关系的基础上将进口药品审批纳入行政许可法关于程序规定的规制,完善药品审批程序。第一,引入合理行政原则。特别是在临床及检测等占用时间较长的方面,要求行政行为必须符合相关法律的立法目的,符合公众合理预期,而不能仅以符合法律规定为标准;第二,加大进口药品评审公开力度。保证进口药品审批的合理性必须引入社会的参与,将普通公众的合理预期纳入到审批行为的全过程,因此必须细化规定听证制度、沟通制度,方便社会进行监督,减少滥用职权的可能;第三,由行政机关牵头组成,法律行政法规授权一批具有资质的行业组织进行审批,为简政放权提供合法的制度保障。其次,结合中央行政审批改革的精神,深化进口药品审批制度改革,在简政放权方面:第一,体制内外关系层面将可以由行业组织进行的审批项目下放给社会,以减轻政府压力,提高效率;第二,体制内部层级关系层面健全中央从上之下的领导,减少不同审批体制之间的审批差异,提高审批活动的技术含量;第三,在后期监督层面加快专门的评审后程序的建设,改变旧有的重审批轻监督的体制,也为减少前期繁重的审批项目提供保障。本文在全面分析进口药品审批领域现有主要法律法规规章的基础上,对比域外相似领域管理体制和机制,结合中央行政审批改革的各项文件要求,特别是简政放权的要求,从指导思想到具体措施,由上而下,从宏观到微观全面构建目前本领域问题的完善架构,以期为当前进口药品行政审批领域的改革提供参考。