非临床相关论文
在吸入药物市场日益增长的情况下,应该加强吸入给药非临床试验的考察,从而为后续合理用药提供实验室数据支持。本文根据OECD和国内......
比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差......
通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6（R1）指导......
肺吸入制剂是近年来发展较快的一种新兴剂型,因其无首过效应、可降低毒副作用等特点受到青睐。肺吸入制剂的非临床药代动力学(PK)......
目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量......
单抗(MAb)产品包括用杂交瘤制备的完整免疫球蛋白、免疫交联物以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗类生物制......
结核性心包炎并非临床疑难疾患,但近年因结核症状趋于不典型,结核病发病率增高而人们重视程度不够,以至于临床经常误诊、延误病情.......
目的:研究影响药物非临床安全性评价的供试品问题.方法:选择国家北京药物安全性评价研究中心供试品管理部的资料为研究对象,并且结......
取得成功进展的关键在于使员工有权利设计新流程,因为他们认为自己是流程的主人。在美国医院,“6西格玛”是从2002年开始广泛使用......
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生......
神经病理学评价是药物非临床发育神经毒性评价的重要组成部分和金标准,本文从发育神经毒性神经病理学评价的实验动物设计、优选的......
提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的最终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的......
乳腺Paget病又称湿疹样癌.1874年由英国的Paget首先报道,是一种特殊类型的乳腺癌,临床上较为少见.本病发病缓慢,病程较长,恶性程度......
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价结果是毒性实验重要指标之一,对毒性实验的结果和结论非常关键。......
日本Chemo-Sero-Therapeutic研究所Kuzuhara等在非临床试验和期临床试验中比较了Vero细胞生产的乙型脑炎(JE)灭活疫苗和现用鼠脑JE......
毒代动力学作为药动学和毒理学的交叉学科,现已成为药物非临床研究的重要内容,是临床前研究推进至临床研究的桥梁和工具。本文综述......
非临床药代动力学的临床转化是转化医学研究的重要组成部分。以非临床药代动力学研究结果为基础,以定量药理学为视角,采用异速校正......
试验负责人是GLP试验研究的唯一控制者,并对研究的执行和最终报告负责。试验负责人除了应具备相应的学历和专业背景,相应的工作经......
ＦＤＡ实施ＧＬＰ中的问题解答（Ⅲ～Ｘ）（续本刊１９９３年第４期第２４７页）（Ｉ）设施一、通则本条款没有问题。二、动物护理设施１．ＧＬＰ要求动物护理区将干净和肮脏区域分开吗？答：不要......
<正>中药注射剂是传统中药与现代制剂技术有机结合发展起来的现代中药剂型,它与传统中药比较具有起效快、生物利用度高等特点,在临......
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们......
<正>非临床服务是一个有巨大需求的行业,也是一个充满挑战的朝阳行业。总部设在美国的爱玛客公司是一家拥有75年传统,目前在全球22......
介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较......
期刊
药物非临床安全性评价机构需建有质量保证部门(QAU),人员数量和非临床研究机构的规模相适应。质量保证人员应具有相应的学历、专业......
癌症由于其逐年迅速攀升的高致病率及死亡率,严重威胁着人们的生存健康及生活质量。肿瘤免疫治疗作为随现代生物技术进步,应运而生......
<正>住宅、高校、产业园区、医院、停车场、写字楼……2015年物业管理行业有点火——新业态集群现象层出不断,那么它们分别处于怎......
FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则——Guidance for Industry-Bioanalytical Method Validation；《中国药典》......
本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包......
非临床安全性研究在药物研发中所占的地位非常重要。近年来中药新药非临床安全性研究的水平逐渐提高,但审评过程中仍存在一些问题......
目的:建立一种猴体神经毒力实验的组织病理学评价方法,用于疫苗猴体神经毒力非临床安全性评价。方法:通常采用猴丘脑内和脊髓腰椎......
本文围绕如何成功开展药物非临床生殖毒性试验展开讨论,认为:①在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)中,应该选用年轻、性成......
本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略。②受试物的种类不同选择试......
根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试......
药物非临床安全性评价机构需建有专业的技术实施与操作部门(技术保障部门),人员数量和非临床研究机构的规模相适应。技术人员应具......
医院非临床服务外包是一个新兴的行业,20世纪90年代后期,政府提出医院和大学后勤保障工作逐步外包。在这之前,后勤物业服务工作普......
在药物非临床研究中,毒理学研究的目的之一是确定"未观察到有害作用的最高剂量水平(NOAEL)",然而不同学者对毒性效应中有害作用的......
非临床阶段的药效研究信息是评价新化合物能否进入临床,以及如何开展后续临床试验的重要依据。抗肿瘤药物的非临床药效学研究应结......
当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文......
在医院后勤服务行业内部,由物业服务企业提供的服务为＂医院非临床服务＂,而不是物业服务,这两者还是有着本质的区别。首先是服务的对......
在互联网时代,不同的企业如何去转型？纯传递价值的企业,转型的关键一定是在于效率的提高。当今是互联网的时代,大量的家乐福、大润......
